2月13日,北京市药监局助力北京未磁医疗科技有限公司的第二类立异医疗器械——心磁图仪快速获批,这是本年度北京市首个获批上市的“零发补”立异产品。
本次获批的“心磁图仪”为64通道无液氦心磁图产品,选用职业抢先的64通道无串扰磁场勘探阵列技能和无磁三轴方位调理技能,运用具有自主知识产权的高灵敏度原子磁力计,完结了无创、无辐射、彻底非侵入式的心脏磁场信号检测,无需超导低温设备,具有常温作业、功耗低、保护便利等长处,在心脏及心血管研讨等临床医学范畴具有大范围的使用远景。
在推进该产品快速上市的过程中,市药监局充分体现了对立异产品的全链条、全方位服务才能。北京市医疗器械审评查看中心派专人与企业对接,屡次举行专项会议做交流,辅导企业预备注册申报材料、完结现场系统核对,并安排举行专家咨询会,处理企业在临床方面的疑问。市药监局医疗器械注册管理处、行政批阅处紧密配合,进步交流功率,为立异产品的快速落地上市供给了有力保证。
往后,市药监局将继续秉持立异服务理念,一直在优化审评批阅流程,继续优化审评资源配置,为更多立异医疗器械的快速上市保驾护航,为首都生物医药产业高水平质量的开展注入新动能。
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